Lelei Gaosia Oloa Gaosi (GMP)

I totonu o nisi alamanuia, gaosiina e noatia i le maumaututū gaosiga tulaga. O le tulaga lea i le (tagata ma vailaʻau) falemaʻi falemaʻi, o mea teuteu foliga ma le pisinisi meaʻai. Lelei Faʻagasologa o Gaosiga (GMP) o se lauiloa vaitaimi i nei pisinisi. GMP o se tulaga lelei faʻamaoniga faiga e mautinoa ai o le gaosiga gaioiga e lelei lesitalaina ma o lea e faʻamautinoa ai le lelei. Ona o le taua vaega i le vailaʻau ma cosmetics alamanuia, naʻo le GMP i totonu o nei vaega o le a talanoaina i lalo.

History

Talu mai le amataga o le malo, ua popole tagata i le lelei ma le saogalemu o meaʻai ma vailaʻau. I le 1202 o le uluai meaai faaPeretania tulafono na foafoaina. I se taimi mulimuli ane, i le 1902, na mulimulitaʻia ai le Tulafono Faʻatonu. O lenei mea na faʻalauiloaina i le Iunaite Setete e faʻatonutonu ai oloa faʻaola. O nei oloa na tofotofoina faaletulafono i le mama. O le uluai Tulafono o Mea'ai ma Fualaau Fa'asaina, na fa'alauiloa i le 1906 ma fa'asolitulafono ai le fa'atau atu o mea'ai fa'aleagaina (fa'asese) ma mana'omia le fa'ailoga moni. Ina ua uma lena, na amata faamamaluina le tele o isi tulafono. I le 1938, na faʻaofiina ai le Tulafono o Meaʻai, Fualaau Faʻasaina ma Faʻatauga.

O le Tulafono e manaʻomia ai kamupani e tuʻuina atu faʻamaoniga o a latou oloa e saogalemu ma mama aʻo leʻi tuʻuina atu i luga o le maketi. Na faia e le FDA ni suʻesuʻega o papa maʻa ma faʻaalia ai o faʻalavelave matuia i le gaosiga na maua i le falegaosimea ma ua le toe mafai ona suʻesuʻeina le tele o isi papamaʻa o loʻo pisia pea. O lenei faʻalavelave na faʻamalosia ai le FDA e galue i luga o le tulaga ma puipuia le toe faʻafoʻisia e ala i le faʻalauiloaina o pili ma faʻatonuga lelei e faʻavae i luga o tulaga suʻetusi mo oloa uma tau vailaau. O lenei mea na mafua ai le mea na taʻua mulimuli ane o le GMP. O le faaupuga "Faiga gaosi lelei" na aliali mai i le 1962s o se teuteuga i le American Food, Drug and Cosmetic Act.

O tulafono Europa GMP o loʻo iai nei na atiaʻe i Europa ma le Iunaite Setete.

Na iʻu lava ina amata galulue faʻatasi atunuʻu o Europa ma toso aʻe ai taʻiala masani a le GMP na taliaina e le Iuni a Europa.

I se faʻaopopoga, o loʻo i ai nei le tele o isi tulafono faʻavaomalo ma tulafono faʻatonutonu na aofia ai tulafono a le GMP.

O le a le GMP?

GMP o lona uiga "se auala lelei e gaosia ai". O tulafono a le GMP e aofia i ituaiga uma o tulafono, ae o le mea moni o nei tulafono e tutusa le faʻamoemoe. GMP faʻapitoa faʻaaogaina i le falemaʻi vailaʻau ma faʻamoemoe mo le faʻamautinoaina o le lelei o le gaosiga o gaosiga. O le tulaga lelei o se oloa e le mafai ona fa'amauina atoatoa e ala i le su'eina o lona tuufaatasiga.

E le mafai ona iloa mea leaga uma ma e le mafai ona su'esu'eina oloa uma. O le tulaga lelei e mafai ona faʻamaonia pe afai o le gaosiga atoa o loʻo faʻatinoina i se faʻatonuga saʻo ma pulea. Na'o le auala lea e fa'amautinoa ai e le fa'agasologa o le gaosiga le lelei o se vaila'au. Ole auala lea ole gaosiga, e ta'ua ole Good Manufacturing Practice, ole mea lea e mana'omia mo le gaosiga o vaila'au.

E taua foʻi le GMP mo paʻaga faʻavaomalo. Tele o atunuʻu naʻo latou talia le faʻaulufale mai ma le faʻatau atu o vailaʻau na gaosia e tusa ai ma faʻavaomalo faʻalauiloa GMP. Malo e mananaʻo e faʻalauiloa le auina atu i fafo o vailaʻau mafai ona faia lenei mea i le faia o le GMP faʻamalosia mo uma vailaʻau vailaʻau ma ala i le aʻoaʻoina a latou asiasiga i le GMP taiala.

Ua faʻamanino mai e le GMP le faʻafefea ma i lalo o ia tuutuuga e gaosia ai se vailaʻau. I le taimi o le gaosiga o mea uma, mea aoga, vavalalata oloa ma le iʻuga o oloa e siakiina ma o le gaioiga ua maeʻa resitaraina i luga o le mea e taʻua o le sauniuniga. Afai mulimuli ane o se mea ua aliali mai e sese i se ituaiga o oloa, e mafai lava ona iloa pe faʻafefea ona faia, o ai na faʻataʻitaʻia ma o fea ma o fea mea na faʻaaogaina. E mafai ona suʻe i lalo tonu le mea na sese.

E ui o le lelei pulea e manaʻomia e mautinoa ai le tulaga lelei o vailaʻau oloa, e tatau ona iloa o le faʻamoemoe mulimuli o le lelei faʻatonutonuina o le mauaina o le atoatoa i le gaosiga gaioiga. Tulaga lelei pulea na faia e faʻamautinoa ai i le tagata faʻatau e faʻapea o se oloa e ausia tulaga lelei, faʻailoga saʻo ma igoa uma faaletulafono. Ae ui i lea, o le lelei faʻatonutonu naʻo ia e le lava e ausia uma sini. E tatau ona i ai se tautinoga i le mauaina o le lelei ma le faʻatuatuaina i soʻo se oloa, uma faaputuga. Lenei tautinoga mafai sili ona faʻamatalaina o GMP.

Tulafono ma tulafono faatonutonu

O taʻiala a le GMP o loʻo faataoto mai i tulafono eseese ma tulafono faatonutonu mo pisinisi eseese. E i ai tulafono faʻavaomalo ma tulafono faʻatonutonu, ae i ai foi tulafono faʻatonutonu i Europa ma le atunuʻu tulaga.

Faava o Malo

Mo kamupani auina atu i fafo i le Iunaite Setete, o le GMP tulafono faʻatonutonu e le Iunaite Setete Meaʻai ma Fualaʻau Faʻatonutonu (FDA) e talafeagai. Latou te faʻamalosia tulafono i lalo o le Ulutala 21 o le Code of Federal Regulations. O taiala e iloa ai iina i lalo o le faaupuga "Nofoaga Lelei o Oloa Gaosi Lelei i le taimi nei (cGMP)".

Europe

O faʻatonuga a le GMP e faʻaoga i totonu o le EU o loʻo faʻataoto mai i tulafono a Europa. O nei tulafono faʻatonutonu e faʻatatau i oloa uma o loʻo fefaʻatauaʻi i totonu o le Iuni a Europa tusa lava poʻo le a le gaosi oloa e faʻavae i fafo atu o le EU.

Mo vailaʻau faʻapitoa mo le faʻaaogaina e tagata, o tulafono sili ona taua o le tulafono faatonutonu 1252/2014 ma le Directive 2003/94/EC. Mo vaila'au fa'amoemoe mo le fa'aogaina o manu e fa'atatau i le Fa'atonu 91/412/EC. E tele tulafono ma tulafono fa'atatau e fa'atonutonu ai le maketi o vaila'au.

Ole mana'oga ole GMP e tutusa mo le tagata ma le falema'i vaila'au. EudraLex o se aofaʻiga o tulafono e faʻatatau i vailaʻau i totonu ole EU. Volume 4 o le EudraLex o loʻo i ai tulafono a le GMP. O le mea moni o se tusi lesona mo le faʻaogaina o taʻiala ma mataupu faavae a le GMP. O nei tulafono e faatatau uma i vailaau a tagata ma manu. 

National

O le Matagaluega o le Soifua Maloloina, Uelefea ma Taaloga e faia le faaiuga i se tulaga faaleatunuu e mafai ona faaulufale mai ai vailaau faafomai i lalo o tulaga ma faailoga faafomai. O lo'o fa'amatala mai e le Tulafono o Vailaau Fa'atonu tulaga mo le gaosiga o vaila'au, lona maketiina ma le tufatufaina atu i le tagata ma'i. Mo se fa'ata'ita'iga O le Tulafono o le Opium e fa'asa ai le umia o nisi vaila'au o lo'o lisiina i le lisi l ma le ll o le Opium Act. O lo'o iai fo'i se fa'atonuga i mea fa'amasani.

E tusa ai ma nei tulafono faatonutonu, e mafai e foma'i talavai ona na'o fa'atau ma/po'o fefa'ataua'iga vaila'au e mafai ona fa'aogaina e fai ai vaila'au po'o mea pāpā (precursors) i lalo o nisi tulaga. O lo'o iai fo'i tulafono ma ta'iala e pei o le FMD regulation (fua fa'asaga i le fa'aseseina o numera fa'asologa) ma ta'iala a le KNMP mo le tausiga fa'afoma'i ma le Dutch Pharmacy Standard.

O le European Medicines Agency (EMA) e nafa ma le faʻasaienisi iloiloga, vaʻavaʻaia ma le puipuia lelei o vailaʻau i le EU. O le Tulafono o Oloa Manaʻomia le Faʻataʻitaʻiga e faʻatulaga ai manaʻoga mo le gaosiaina o mea teuteu.

GMP manaʻoga

Ole GMP ole vaega ole fa'amautinoaga lelei . I se tulaga lautele, o lenei faʻamautinoaga, e ese mai i le GMP, e aofia ai foʻi vaega e pei o le mamanu o oloa ma le atinaʻeina o oloa. O le fa'amautinoaga lelei o le aofa'iga o gaioiga e tatau ona fa'amautinoaina o se oloa po'o se auaunaga o lo'o tausisia tulaga mana'omia. Fa'amautinoaga lelei o se tasi lea o elemene autu o pulega lelei. Ole taua ole pulega lelei e taua tele. Afai e te mafaufau mo sina taimi o le a le mea e tupu pe a fai ni mea sese i le gaosiga o vailaʻau ma ua tuai ona iloa.

E ese mai i mafatiaga o tagata, o le a avea ma mala mo le igoa o le kamupani vailaau. Fa'ata'ita'iga lelei o le gaosiga e taula'i atu i a'afiaga e maua mai i le gaosiga o vaila'au, e pei o le fa'a'ese'ese (fa'aleagaina o le tasi vaila'au ma vaega o le isi vaila'au) ma fa'afefiloi (sese) e mafua mai le fa'ailoga sese.

O manaʻoga ua setiina e le GMP mo le gaosiaina o oloa ua malilie faʻavaomalo i ai. O lenei blog o loʻo faʻamatala mai ai manaʻoga e mafua mai i tulafono faʻatonutonu e faʻatatau i le falemaʻi falemaʻi. I se tulaga lautele, o le tutusa mataupu faavae faʻavae faatatau i uma pisinisi. O nei mataupu faʻavae taua e faʻavaomalo lava faʻamutaina tutusa.

Tulafono a Europa e manaʻomia ai vailaʻau vailaʻau e gaosia e tusa ai ma le faʻavae ma taiala o le lelei faʻataʻitaʻi. O itu e aofia ai i le faʻatonuga o pulega lelei, tagata faigaluega, fale ma mea faigaluega, pepa faʻamaonia, gaosiga, faʻatonutonu lelei, faʻafesoʻotaʻiga, faitioga ma le toe manatuaina o oloa. E faʻamalosia e le tulafono le gaosi oloa ona faʻavae ma faʻaogaina se vailaʻau e mautinoa ai le lelei o vailaʻau. O nei tulafono e faʻaoga foi i vailaʻau faʻapitoa mo le auina atu i fafo.

O faʻatonuga nei a le GMP e tatau ona iloiloina:

• Aʻoaʻoina lelei, agavaʻa tagata faigaluega,
• E tumama lelei le tumama. Afai o se tasi, mo se faʻataʻitaʻiga ona o se faʻamaʻi pipisi poʻo se manuʻa matala, o loʻo i ai se faʻasilasilaga noataga ma le siakiina faʻavasega.
• Suʻesuʻega masani ole aufaigaluega
• Mo tagata faigaluega o loʻo faia asiasiga vaʻaia, e iai foʻi le faʻaopopo asiasiga vaʻaia,
• Meafaigaluega talafeagai,
• Lelei mea, koneteina ma igoa faʻailoga,
• Faʻamaonia galuega faʻatonuga,
• Teu talafeagai ma felauaiga,
• Lava aufaigaluega, falefaigaluega ma mea faigaluega mo le faʻatonutonuina o le tulaga lelei i totonu,
• Galuega faʻatonuga (Standard Operating Procedures); galuega faʻatonuga e tusia i le manino gagana ma taulaʻi i le lotoifale tulaga,
• Toleniga; tagata faigaluega faʻapitoa ua aʻoaʻoina e faʻatino galuega galuega,
• Faʻamaumauga; mea uma e tatau ona manino i luga o pepa ma le talafeagai o le aufaigaluega
• Faʻamatalaga i igoa faʻailoga ma metotia o le faʻaigoaina o mea masani, faʻavaitaimi ma maeʻa oloa,
• E i ai le faʻamatalaina manino, faʻamaonia, faʻatuatuaina gaosiga gaioiga i nofoaga,
• O asiasiga ma faʻamaoniga e faia,
• I le taimi o gaosiga (tusi lesona pe otometi) o loʻo tusia pe o laʻasaga uma na faʻataunuʻuina saʻo,
• O faʻasesega mai faʻatonuga e faʻamaumauina ma suʻesuʻeina auiliili,
• O le atoa talaʻaga o vaega taʻitasi (mai mea masani i tagata faʻatau) o loʻo teuina i se auala e faigofie ai ona maua,
• O oloa e teuina ma feaveaʻi saʻo,
• E i ai le metotia e aveʻese ai faaputuga mai faʻatau pe a talafeagai,
• Faitioga e uiga i faʻafitauli lelei o loʻo tagofia ma suʻesuʻeina lelei. Afai e tatau ai, e faia auala e puipuia ai le toe tupu. 

tiutetauave

E tofia e le GMP se faasologa o matafaioi i tagata autu, e pei o le ulu o le gaosiga ma / poʻo le faʻatonutonuina o le lelei ma le tagata faʻatagaina. O le tagata fa'atagaina e nafa ma le fa'amautinoaina o taualumaga uma ma vaila'au o lo'o gaosia ma taulimaina e tusa ai ma ta'iala.

Na te saini (fa'amaoni) mo vaega ta'itasi o vaila'au e sau mai le fale gaosimea. O loʻo iai foʻi le pule sili, o ia lea e nafa ma le faʻamautinoaina o oloa e fetaui ma manaʻoga faaletulafono a le pulega a le atunuʻu mo vailaʻau, e aunoa ma le tuʻuina atu o tagata mamaʻi i se tulaga lamatia ona o le le lava o le saogalemu, lelei poʻo le aoga. E tatau ona manino, ae o le manaʻoga foi o vailaʻau e talafeagai mo le faʻamoemoega o loʻo faʻamoemoeina. 

Vaʻavaʻaia ma GMP tusi faʻamaonia

I tulaga uma i Europa ma le atunuʻu, o loʻo i ai tagata faʻatautaia e faʻatautaia le galuega faʻatonutonu. O le European Medicines Agency (EMA) ma le Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). I Netherlands, e tuʻuina atu e le IGJ se tusi faamaonia GMP i le gaosiga o vailaʻau pe afai na te usitaia taʻiala a le GMP.

Ina ia faia lenei mea, e faia e le IGJ asiasiga faʻavaitaimi a tagata gaosi oloa i Netherlands e suʻesuʻe pe latou te tausisia tulafono mo le GMP. Afai e le ausia tulafono a le GMP, o le a le gata ina taofia le gaosiga mai se tusi faamaonia GMP, ae faʻapea foi mai se pemita gaosiga. E asiasia foi e le IGJ tagata gaosi oloa i atunuu i fafo atu o le Iuni a Europa. E faia lea i le fa'atonuga a le EMA ma le Komiti Fa'atonu Fa'afoma'i (CBG).

I luga foi o le talosaga a le Komiti o Iloiloga o Vailaau, e fautuaina e le IGJ le au gaosi oloa i totonu o le faʻatagaina o faʻatauga (faʻatagaina nofoaga). Afai e le galue se tagata gaosi oloa e tusa ai ma manaoga lelei o le GMP, e mafai e le Komiti Faatino ona filifili e aveese lenei gaosi oloa mai le faila o le faatagaga tau maketi.

E faia e le Komiti Fa'atonu lenei mea i feutagaiga ma le IGJ ma isi pulega asiasi a Europa ma fa'alapotopotoga Europa e pei o le Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures - Human (CMDh) ma le EMA. Afai o lenei mea e mafai ona oʻo atu ai i le le lava o vailaʻau mo Netherlands, e tatau i le tagata o loʻo umia le faʻatagaina o maketi ona lipoti atu lenei mea i le Vailaau Faʻaletonu ma Faʻafitauli Faʻamatalaga Ofisa (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Cosmetics ma GMP

Mo cosmetics, o loʻo i ai tulafono faʻapitoa e faʻamautinoa ai lo latou lelei. I luga o le tulaga Europa o loʻo iai le Tulafono Faʻatonu 1223/2009/EC. E fa'amauina fo'i e tatau i mea teuteu fa'alelei ona tausisia le GMP. O le taʻiala o loʻo faʻaaogaina mo lenei mea o le ISO 22916: 2007 standard. O lenei tulaga o loʻo i ai mataupu faavae o le GMP o loʻo taulaʻi i kamupani o loʻo gaosia mea teuteu. O se tulaga faʻavaomalo lenei ma ua faʻamaonia foi e le Komiti Europa mo Faʻasalalauga (CEN).

Ole fa'atonuga fa'apapalagi lea e fa'atūina tulaga maualuga e mana'omia. O le fa'aogaina o nei tulaga e le fa'atulafonoina, ae fa'aalia i le lalolagi i fafo o oloa po'o tautua e ausia tulaga lelei. O lo'o fa'atūina fo'i e le fa'atonuga tu'ufa'atasia 'tulaga fa'atasi i le talosaga a le Iuni a Europa.

O nei tulafono faʻatonutonu GMP o loʻo faʻamaoti mai i totonu o le tulaga masani o loʻo iai le latou faʻamoemoe tutusa ma i latou mo le falemaʻi falemaʻi: ia mautinoa le lelei ma le saogalemu o le oloa. O lenei tulaga faʻatauaina na o le taulaʻi atu i le teuteu foliga. E aofia ai ma ufiufi:

• gaosiga,
• teuina,
• afifiina,
• suʻega ma felauaʻiga auala
• suʻesuʻega ma atinaʻe
• tufatufaina o maeʻa teuteuina
• saogalemu o gaosiga tagata faigaluega
• puipuiga o le siosiomaga.

O le tulaga masani e le gata faʻamautinoaina le faʻaogaina o oloa faʻavae ma manaʻoga mo le gaosiga o oloa. Faʻaogaina o le tulaga faʻatulagaina mafai ai e le gaosi oloa ona faʻatautaia le tulaga lelei ma le saogalemu manaʻoga o le sapalai filifili ma ia mataʻituina lamatiaga ma lamatiaga o mea teuteu. O tulafono a le GMP e faʻatatau i tulafono na muamua taʻua auiliili mai ile vaega "GMP manaʻoga".

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