Good Manufacturing Practice (GMP)

Айрым тармактарда, өндүрүүчүлөр катуу өндүрүш стандарттарына баш ийишет. Бул фармацевтика индустриясында, косметика индустриясында жана тамак-аш өнөр жайында. Жакшы өндүрүштүк практика (GMP) бул тармактарда белгилүү термин. GMP - бул сапаттын кепилдиги тутуму, бул өндүрүш процесси тийиштүү түрдө каттоодон өтөт, ошондуктан сапатка кепилдик берилет. Фармацевтика жана косметика индустриясындагы негизги ролду эске алуу менен, ушул тармактардагы GMP гана төмөндө талкууланат.

тарых

Цивилизация башталгандан бери адамдар тамак-аштын жана дары-дармектин сапатына жана коопсуздугуна тынчсызданып келишкен. 1202-жылы биринчи англис тамак-аш мыйзамы түзүлгөн. Андан көп өтпөй, 1902-жылы, Органикалык контроль актысы башталган. Бул АКШда органикалык продуктуларды жөнгө салуу максатында киргизилген. Бул азыктар тазалык боюнча мыйзамдуу түрдө текшерилген. Түпкү Азык-түлүк жана дары-дармек мыйзамы, 1906-жылы башталган жана булганган (фальсификацияланган) азык-түлүктү сатууну мыйзамсыз деп эсептеп, чыныгы маркировкасын талап кылган. Андан кийин дагы бир катар мыйзамдар күчүнө кирди. 1938-жылы "Тамак-аш, дары-дармек жана косметикалык акт" кабыл алынган. Мыйзамга ылайык, компаниялардан продукциялары рынокко чыгардан мурун анын коопсуздугу жана таза экендиги жөнүндө далилдерди келтириши керек болчу. FDA булганган планшеттерге иликтөө жүргүзүп, өндүрүштөгү олуттуу мыйзам бузуулар табылгандыгын жана дагы канча таблетканын дагы деле булганганын байкоо мүмкүн эместигин аныктады. Бул окуя FDAны кырдаалга жараша иш алып барууга жана бардык фармацевтикалык өнүмдөрдүн аудитордук стандарттарынын негизинде эсеп-кысап жана сапат көзөмөлүн киргизүү менен кайталанбашы керек. Бул кийинчерээк GMP деп аталган нерсеге алып келди. "Жакшы өндүрүш практикасы" деген сөз 1962-жылдары Американын азык-түлүк, дары-дармек жана косметикалык мыйзамына түзөтүү катары кирген.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Учурдагы Европалык GMP эрежелери Европа жана АКШда иштелип чыккан.

Акыры Европа өлкөлөрү дагы биргелешип иштей башташты жана Европа Бирлиги кабыл алган GMP жалпы көрсөтмөлөрүн иштеп чыгышты.

Мындан тышкары, учурда көптөгөн башка эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, аларда GMP эрежелери киргизилген.

GMP деген эмне?

GMP "өндүрүүнүн жакшы жолу" дегенди билдирет. GMP эрежелери ар кандай мыйзамдарга киргизилген, бирок маңызы боюнча бул эрежелер бирдей максатты көздөйт. GMP айрыкча фармацевтика тармагында колдонулат жана ал өндүрүш процессинин сапатына кепилдик берүүгө арналган. Продукциянын сапатын эч качан анын курамын текшерүү менен толугу менен аныктоого болбойт. Бардык кирлерди табууга жана ар бир продуктту анализдөөгө болбойт. Өндүрүш процесси так белгиленген жана көзөмөлгө алынган шартта гана сапатка кепилдик берилет. Ушундай жол менен гана өндүрүш процесси дарынын сапатын камсыздайт. Өндүрүштүк тажрыйба деп аталган бул өндүрүш ыкмасы дары-дармектерди өндүрүү үчүн талап болуп саналат.

GMP эл аралык өнөктөштүк үчүн да чоң мааниге ээ. Көпчүлүк өлкөлөр эл аралык деңгээлде таанылган GMP стандартына ылайык өндүрүлгөн дары-дармектердин импорту менен сатылышын гана кабыл алышат. Дары-дармектерди экспорттоону илгерилетүүнү каалаган өкмөттөр GMPди бардык фармацевтикалык өндүрүштөргө милдеттүү кылып жана GMP көрсөтмөлөрүндө алардын инспекторлорун окутуу жолу менен жасай алышат.

GMP дарынын кантип жана кандай шарттарда өндүрүлөрүн аныктайт. Өндүрүш учурунда бардык материалдар, ингредиенттер, аралык продуктулары жана даяр продукция текшерилет жана процесс даярдоо протоколунда так катталат. Эгерде андан кийин кандайдыр бир буюмдун бир бөлүгү туура эмес болуп чыкса, анын кантип жасалганын, аны ким сынап, кайда жана кандай материалдарды колдонгонун ар дайым билүүгө болот. Ал ката кеткен жерди көз салып турса болот.

Фармацевтикалык продукциянын сапатын кепилдөө үчүн жакшы контроль зарыл, бирок сапатты контролдоонун түпкү максаты өндүрүш процессинде өркүндөтүүгө жетишүү экендигин түшүнүү керек. Керектөөчүнү товардын сапат стандарттарына, туура маркировкалоого жана бардык мыйзамдык талаптарга жооп бергендиги үчүн сапатты контролдоо түзүлгөн. Бирок бардык максаттарга жетишүү үчүн сапатты көзөмөлдөө гана жетишсиз. Ар бир өнүмдө, ар бир партияда сапатка жана ишенимдүүлүккө жетишүү милдеттенмеси болушу керек. Бул милдеттенмени эң мыкты GMP деп айтууга болот.

Мыйзамдар жана башка ченемдик укуктук

GMP көрсөтмөлөрү ар кандай тармактар ​​боюнча ар кандай мыйзамдарда жана эрежелерде камтылган. Эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, бирок ошондой эле европалык жана улуттук деңгээлдеги эрежелер бар.

эл аралык

Америка Кошмо Штаттарына экспорттоочу компаниялар үчүн, Америка Кошмо Штаттарынын Тамак-аш жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан GMP эрежелери колдонулат. Алар Федералдык Эрежелер Кодексинин 21-беренесине ылайык эрежелерди колдонушат. Көрсөтмөлөр ал жерде "Учурдагы Жакшы Өндүрүштүк Практика (cGMP)" деген аталышта белгилүү.

Европа

ЕС алкагында колдонулуучу GMP колдонмолору европалык регламенттерде камтылган. Бул ченемдик укуктук актылар, ЕСтин чегинен тышкары жайгашкан өндүрүүчүсүнө карабастан, Европа Бирлигинин аймагында сатылып жаткан бардык өнүмдөргө тиешелүү.

Адамзат үчүн колдонулган дары-дармек каражаттары үчүн эң маанилүү эрежелер 1252/2014 жобосу жана 2003/94 / EC Директивасы болуп саналат. Ветеринардык колдонууга арналган дары-дармек каражаттары үчүн 91/412 / EC директивасы колдонулат. Дары-дармек рыногун жөнгө салуучу дагы башка мыйзамдар жана эрежелер бар. GMP талаптары адамга ветеринардык дары-дармектер менен бирдей, ушул мыйзамдарда белгиленген стандарттарды чечмелөө үчүн EudraLex колдонмо сунуш кылат. EudraLex - бул ЕС алкагындагы дары-дармектерге тиешелүү эрежелердин жыйнагы. EudraLexтин 4-томунда GMP эрежелери камтылган. Бул чындыгында GMP колдонмолорун жана принциптерин колдонуу боюнча колдонмо. Бул эрежелер адамга да, жаныбарларга да тиешелүү. 

улуттук

Саламаттыкты сактоо, Саламаттыкты сактоо жана Спорт министрлиги фармацевтикалык жардамды кайсы шарттарда жана кайсы медициналык көрсөтмөлөр менен ташып келүүгө боло тургандыгын улуттук деңгээлде чечет. Дары-дармектер жөнүндө мыйзамда дары-дармектерди өндүрүү, аны өткөрүү жана пациентке чейин жайылтуу шарттары баяндалат. Мисалы, Опиум Мыйзамы Апийим Мыйзамынын l жана l тизмелеринде көрсөтүлгөн айрым дары-дармектерге ээ болууга тыюу салат. Прекурсорлор жөнүндө жобо дагы бар. Бул эрежелерге ылайык, фармацевттер белгилүү шарттарда баңги заттарды же жарылуучу заттарды (прекурсорлорду) жасоого колдонула турган химиялык заттарды камдай алышат жана / же соода жүргүзүшөт. Ошондой эле, FMD жөнгө салуу (сериялык номерлерди жасалмалоого каршы чара) жана фармацевтикалык жардам боюнча KNMP көрсөтмөлөрү жана Голландиянын Фармация стандарты сыяктуу эрежелер жана көрсөтмөлөр бар.

Дары-дармектер боюнча Европа Агентствосу (EMA) ЕБдеги дары-дармектерге илимий баа берүү, көзөмөлдөө жана коопсуздукту көзөмөлдөө үчүн жооптуу. Косметикалык буюмдар жөнүндө мыйзам Декрет косметикалык продукцияны өндүрүү боюнча талаптарды белгилейт.

GMP талаптары

GMP сапатты камсыздоонун бир бөлүгү болуп саналат. Жалпысынан, GMPден тышкары, бул кепилдик продуктту иштеп чыгуу жана өнүмдү иштеп чыгуу сыяктуу тармактарды камтыйт. Сапатты кепилдөө - бул өнүмдүн же кызматтын сапат талаптарына шайкештигин камсыз кылган иш-аракеттердин жыйындысы. Сапатты кепилдөө сапатты башкаруунун негизги элементтеринин бири болуп саналат. Сапатты башкаруунун мааниси чечүүчү мааниге ээ. Эгерде бир азга элестетсеңиз, анда дары-дармектерди чыгарууда каталар кетирилип, кечигип калса эмне болот. Адамдын азап чегишинен тышкары, бул фармацевтикалык компаниянын аброюна чоң зыян келтирет. Өндүрүштүн мыкты практикасы дары-дармек өндүрүшүнө мүнөздүү болгон тобокелдиктерге, мисалы, кайчылаш булгануу (бир препараттын экинчи препараттын компоненттери менен булганышы) жана туура эмес жазуудан келип чыккан аралашмалар (каталар).

GMP тарабынан өндүрүлгөн продукцияларга коюлган талаптар эл аралык деңгээлде макулдашылган. Бул блогдо фармацевтика тармагына тиешелүү эрежелерден келип чыккан талаптар баяндалат. Жалпысынан, ар бир тармакта бирдей негизги принциптер колдонулат. Бул негизги принциптер эл аралык деңгээлде бирдей бойдон калууда.

Европа мыйзамдары дары-дармек каражаттарын мыкты тажрыйбанын принциптерине жана көрсөтмөлөрүнө ылайык өндүрүүнү талап кылат. Көрсөтмөлөрдө камтылган аспекттер сапатты көзөмөлдөө, персонал, жайлар жана жабдуулар, документтер, өндүрүш, сапатты контролдоо, субподряддык иш, арыздар жана продукцияны кайра чакырып алуу жана өзүн-өзү текшерүү. Мыйзамдар өндүрүүчүнү фармацевтикалык сапатын камсыз кылуу тутумун түзүүгө жана киргизүүгө милдеттендирет. Бул эрежелер экспорттоого арналган дары-дармек каражаттарына дагы колдонулат.

Төмөнкү GMP көрсөтмөлөрүн карап чыгуу керек:

  • Жакшы даярдалган, квалификациялуу кызматкерлер,
  • Гигиена катуу сакталат. Эгер кимдир бирөө, мисалы, жугуштуу оорудан же ачык жарааттан улам, кабарлоо жана текшерүү протоколу бар.
  • Кызматкерлерди үзгүлтүксүз медициналык кароодон өткөрүү
  • Визуалдык текшерүүлөрдү жүргүзгөн кызматкерлер үчүн кошумча визуалдык текшерүү бар,
  • Ылайыктуу шаймандар,
  • Жакшы материалдар, контейнерлер жана этикеткалар,
  • Бекитилген жумуш нускамалары,
  • Ылайыктуу сактоо жана ташуу,
  • Ички сапатты контролдоо үчүн шаймандар, лабораториялар жана шаймандар,
  • Жумушчу нускамалар (стандарттык иштөө тартиби); жумуш нускамалары так тилде жазылган жана жергиликтүү кырдаалга багытталган,
  • окутуу; эксплуатациялык персонал жумушчу көрсөтмөлөрдү аткарууга үйрөтүлөт,
  • Documentation; бардыгы так кагазда жана кызматкерлердин жарактуулугу боюнча болушу керек
  • Этикеткалар жана чийки заттын, аралык жана даяр продукцияны этикетлөө ыкмасы жөнүндө маалымат,
  • Так сүрөттөлгөн, далилденген, ишенимдүү өндүрүш процесстери бар,
  • Текшерүүлөр жана текшерүүлөр жүргүзүлөт,
  • Өндүрүү учурунда (кол менен же автоматташтырылган) бардык иш-аракеттердин туура жүргүзүлгөндүгү жазылат,
  • Көрсөтмөлөрдөн четтөө деталдуу жазылып, иликтенип,
  • Ар бир партиянын (чийки заттан баштап кардарга чейин) толук тарыхы сакталат, ал оңой байкалат,
  • Продукциялар сакталган жана туура ташылган,
  • Зарыл болсо, партияларды сатуудан алып салуу ыкмасы бар,
  • Сапат көйгөйлөрүнө байланыштуу арыздар тийиштүү түрдө каралып, иликтенип жатат. Зарыл болсо, кайталоонун алдын алуу үчүн чаралар көрүлөт. 

милдеттери

GMP өндүрүш жана / же сапатты контролдоо бөлүмүнүн башчысы жана ыйгарым укуктуу адам сыяктуу негизги персоналга бир катар милдеттерди жүктөйт. Ыйгарым укуктуу адам бардык процедуралар жана дары-дармек каражаттары колдонмолорго ылайык өндүрүлүп жана иштетилишине жооп берет. Ал заводдон келген дары-дармектердин ар бир партиясына кол коет (түзмө-түз). Коопсуздуктун, сапаттын же натыйжалуулуктун жоктугунан бейтаптарды тобокелге салбастан, дары-дармек каражаттары боюнча улуттук органдын мыйзамдуу талаптарына жооп бериши үчүн жооптуу башкы менеджер дагы бар. Бул ачык-айкын болушу керек, бирок ошол эле учурда дары-дармектер алардын максатына ылайыктуу болушу талап кылынат. 

Көзөмөл жана GMP сертификаты

Европа жана улуттук деңгээлде көзөмөлдөө милдетин аткарган операторлор бар. Булар Европалык дары-дармек агенттиги (EMA) жана саламаттыкты сактоо жана жаштар инспекциясы (IGJ). Нидерландыда IGJ дары өндүрүүчүсүнө GMP көрсөтмөсүнө ылайык келсе, GMP сертификатын берет. Мүмкүн болушунча, IGJ Нидерланддагы өндүрүүчүлөрдүн GMP эрежелерине ылайык келер-келбесин мезгил-мезгили менен текшерип турат. Эгерде GMP эрежелери аткарылбаса, өндүрүүчү GMP сертификатынан гана эмес, ошондой эле өндүрүшкө уруксаттан да ажыратылат. IGJ ошондой эле Европа Бирлигинен тышкары өлкөлөрдөгү өндүрүүчүлөрдү текшерет. Бул EMA жана Дары-дармектерди баалоо кеңешинин (CBG) буйругу менен жасалат.

Дары-дармектерди баалоо кеңешинин талабы боюнча, IGJ өндүрүүчүлөргө маркетинг уруксат документтеринде (сайтты тазалоо) кеңеш берет. Эгерде өндүрүүчү GMP сапат талаптарына ылайык иштебесе, Башкарма ушул өндүрүүчүнү маркетинг уруксат кагазынын документинен алып салуу жөнүндө чечим кабыл алат. Башкарма муну IGJ жана башка европалык инспекция органдары жана өз ара таануу жана децентралдаштырылган процедуралар боюнча координациялык топ - Human (CMDh) жана EMA сыяктуу европалык органдар менен макулдашып жасайт. Эгер бул Нидерланды үчүн дары-дармектин жетишсиздигине алып келсе, анда маркетинг уруксаты бар адам бул жөнүндө Дары-дармектердин кемчиликтери жана кемчиликтерин ачыкка чыгаруу бюросуна (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten) билдириши керек.

Косметика жана GMP

Косметика үчүн алардын сапатына кепилдик берген өзүнчө эрежелер бар. Европа деңгээлинде Косметика жөнүндө 1223/2009 / EC эрежелери бар. Бул ошондой эле косметикалык каражаттар GMPге шайкеш келиши керектигин аныктайт. Бул үчүн колдонулган ISO 22916: 2007 стандарты колдонулат. Бул стандарт GMPдин негизги принциптерин камтыйт, алар даяр косметика чыгарган компанияларга багытталган. Бул эл аралык стандарт, ошондой эле Европа Стандартташтыруу комитети (CEN) тарабынан бекитилген. Бул суроо-талап жогору болгон стандарттарды жараткан Европалык стандартташтыруу органы. Бул стандарттарды колдонуу милдеттүү эмес, бирок тышкы дүйнөгө өнүмдөр же кызматтар сапат стандарттарына жооп берерин көрсөтөт. Стандартташтыруу органы Европа Бирлигинин талабы боюнча "шайкеш стандарттарды" иштеп чыгат.

Бул GMP стандартында көрсөтүлгөн эрежелер негизинен фармацевтикалык индустрия үчүн бирдей максатка ээ: өнүмдүн сапатына жана коопсуздугуна кепилдик берүү. Бул стандарт косметика тармагына гана багытталат. Ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

  • өндүрүү,
  • сактоо,
  • кутулоо,
  • тестирлөө жана транспорттук процесстер
  • изилдөө жана өнүгүү
  • даяр косметиканы бөлүштүрүү
  • өндүрүш жумушчуларынын коопсуздугу
  • айлана-чөйрөнү коргоо.

Стандарт товарлардын критерийлерин жана товарларды өндүрүү үчүн талаптарды колдонууну гана камсыз кылбайт. Стандартты колдонуу өндүрүүчүгө жеткирүү чынжырынын сапатын жана коопсуздук талаптарын башкарууга жана косметикалык каражаттардын коркунучтарын жана тобокелдиктерин көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берет. GMP Регламенти буга чейин "GMP талаптары" бөлүмүндө кеңири айтылган эрежелерге шайкеш келет.

Фармацевтикалык мыйзам же косметика боюнча мыйзамдар боюнча кеңеш же колдоо керекпи? Же бул блог тууралуу суроолоруңуз барбы? Сураныч, юристтер менен байланышыңыз Law & More. Биз сиздин суроолоруңузга жооп беребиз жана зарыл болгон учурда юридикалык жардам көрсөтөбүз.

Share