Lelei Gaosia Oloa Gaosi (GMP)

I totonu o nisi alamanuia, gaosiina e noatia i le maumaututū gaosiga tulaga. O le tulaga lea i le (tagata ma vailaʻau) falemaʻi falemaʻi, o mea teuteu foliga ma le pisinisi meaʻai. Lelei Faʻagasologa o Gaosiga (GMP) o se lauiloa vaitaimi i nei pisinisi. GMP o se tulaga lelei faʻamaoniga faiga e mautinoa ai o le gaosiga gaioiga e lelei lesitalaina ma o lea e faʻamautinoa ai le lelei. Ona o le taua vaega i le vailaʻau ma cosmetics alamanuia, naʻo le GMP i totonu o nei vaega o le a talanoaina i lalo.

History

Talu mai le amataga o malo, ua popole tagata e uiga i le lelei ma le saogalemu o meaai ma vailaʻau. I le 1202 na faia ai le tulafono muamua o meaʻai Egelani. O se taimi mulimuli ane lava, i le 1902, na mulimuli mai ai loa le Organic Control Act. Lenei na faʻalauiloaina i le Iunaite Setete e faʻatonutonu ai oloa gaosi. O nei oloa na faʻataʻitaʻia faʻatulafonoina ile mamā. O le uluaʻi Tulafono o Meaʻai ma Fualaʻau, na faʻalauiloa i le 1906 ma faʻatulafonoina ai le faʻatau atu o meaʻai leaga (faʻasese) ma manaʻomia le faʻaigoaina faʻailoga saʻo. Ina ua maeʻa lena, e tele lava isi tulafono na faʻamalosia. I le 1938, na faʻalauiloa mai ai le Tulafono o Meaʻai, Vailaʻau ma Cosmetic. O le Tulafono na manaʻomia ai kamupani e tuʻuina atu faʻamaoniga o a latou oloa sa saogalemu ma mama aʻo leʻi tuʻuina atu i luga o le maketi. Na faʻatinoina e le FDA suʻesuʻega o papamaa ua faʻaleagaina ma faʻailoa mai ai, ogaoga o faʻaletonu i le gaosiga na maua i le fale gaosi oloa, ma ua le toe mafai ai ona suʻea pe toafia isi fualaʻau na leaga pea. O lenei mea na tupu na faʻamalosia ai le FDA e faʻatino le tulaga ma puipuia le toe tulaʻi mai e ala i le faʻalauiloaina o pepa faʻasalalau ma le lelei o faʻatonuga e faʻavae i luga o tulaga suʻetusi mo mea uma tau vailaʻau. O lenei mea na mafua ai le mea na mulimuli ane taʻua o le GMP. O le faaupuga "Lelei gaosiga masani" na aliali mai i le 1962s o se teuteuga i le Amerika Meaʻai, Fualaau Faʻasaina ma Cosmetic Tulafono.

Lelei Gaosia Oloa Gaosi (GMP)

O tulafono Europa GMP o loʻo iai nei na atiaʻe i Europa ma le Iunaite Setete.

Na iʻu lava ina amata galulue faʻatasi atunuʻu o Europa ma toso aʻe ai taʻiala masani a le GMP na taliaina e le Iuni a Europa.

I se faʻaopopoga, o loʻo i ai nei le tele o isi tulafono faʻavaomalo ma tulafono faʻatonutonu na aofia ai tulafono a le GMP.

O le a le GMP?

GMP o lona uiga "o se auala lelei e gaosia ai". O tulafono a le GMP o loʻo aofia i tulafono uma, ae o le mea moni o nei tulafono e i ai le faʻamoemoe e tasi. GMP o loʻo faʻaogaina faapitoa ile fale vailaʻau ma e faʻamoemoeina mo le mautinoaina ole tulaga lelei ole gaosiga. O le lelei o se oloa e le mafai ona maeʻa fuafuaina i le suʻesuʻeina o lona tuʻufaʻatasiga. E le mafai ona iloa uma mea le mama ma e leʻo suʻesuʻeina oloa uma. Tulaga mafai faʻatoa mafai ona mautinoa pe a fai o le atoa gaosiga gaioiga o loʻo faʻatinoina i se tulaga tonu faatonuina ma faʻatonutonu auala. Naʻo le auala lea e mautinoa ai le lelei o vailaʻau. Lenei metotia o le gaosiga, taʻua o le Gaosiga Lelei Faʻataʻitaʻiga, o le mea lea manaʻomia mo le gaosiga o vailaʻau.

E taua foʻi le GMP mo paʻaga faʻavaomalo. Tele o atunuʻu naʻo latou talia le faʻaulufale mai ma le faʻatau atu o vailaʻau na gaosia e tusa ai ma faʻavaomalo faʻalauiloa GMP. Malo e mananaʻo e faʻalauiloa le auina atu i fafo o vailaʻau mafai ona faia lenei mea i le faia o le GMP faʻamalosia mo uma vailaʻau vailaʻau ma ala i le aʻoaʻoina a latou asiasiga i le GMP taiala.

Ua faʻamanino mai e le GMP le faʻafefea ma i lalo o ia tuutuuga e gaosia ai se vailaʻau. I le taimi o le gaosiga o mea uma, mea aoga, vavalalata oloa ma le iʻuga o oloa e siakiina ma o le gaioiga ua maeʻa resitaraina i luga o le mea e taʻua o le sauniuniga. Afai mulimuli ane o se mea ua aliali mai e sese i se ituaiga o oloa, e mafai lava ona iloa pe faʻafefea ona faia, o ai na faʻataʻitaʻia ma o fea ma o fea mea na faʻaaogaina. E mafai ona suʻe i lalo tonu le mea na sese.

E ui o le lelei pulea e manaʻomia e mautinoa ai le tulaga lelei o vailaʻau oloa, e tatau ona iloa o le faʻamoemoe mulimuli o le lelei faʻatonutonuina o le mauaina o le atoatoa i le gaosiga gaioiga. Tulaga lelei pulea na faia e faʻamautinoa ai i le tagata faʻatau e faʻapea o se oloa e ausia tulaga lelei, faʻailoga saʻo ma igoa uma faaletulafono. Ae ui i lea, o le lelei faʻatonutonu naʻo ia e le lava e ausia uma sini. E tatau ona i ai se tautinoga i le mauaina o le lelei ma le faʻatuatuaina i soʻo se oloa, uma faaputuga. Lenei tautinoga mafai sili ona faʻamatalaina o GMP.

Tulafono ma tulafono faatonutonu

O taʻiala a le GMP o loʻo faataoto mai i tulafono eseese ma tulafono faatonutonu mo pisinisi eseese. E i ai tulafono faʻavaomalo ma tulafono faʻatonutonu, ae i ai foi tulafono faʻatonutonu i Europa ma le atunuʻu tulaga.

Faava o Malo

Mo kamupani auina atu i fafo i le Iunaite Setete, o le GMP tulafono faʻatonutonu e le Iunaite Setete Meaʻai ma Fualaʻau Faʻatonutonu (FDA) e talafeagai. Latou te faʻamalosia tulafono i lalo o le Ulutala 21 o le Code of Federal Regulations. O taiala e iloa ai iina i lalo o le faaupuga "Nofoaga Lelei o Oloa Gaosi Lelei i le taimi nei (cGMP)".

Europe

O faʻatonuga a le GMP e faʻaoga i totonu o le EU o loʻo faʻataoto mai i tulafono a Europa. O nei tulafono faʻatonutonu e faʻatatau i oloa uma o loʻo fefaʻatauaʻi i totonu o le Iuni a Europa tusa lava poʻo le a le gaosi oloa e faʻavae i fafo atu o le EU.

Mo vailaʻau vailaʻau fuafuaina mo le faʻaaogaina e tagata, o tulafono sili ona taua o tulafono faʻatonutonu 1252/2014 ma Faatonuga 2003/94 / EC. Mo vailaʻau vailaʻau fuafuaina mo vailaʻau vailaʻau o Faatonuga 91/412 / EC talafeagai. E i ai isi fesoʻotaʻi tulafono ma tulafono faʻatonutonu e faʻatautaia le vailaʻau maketi. O mea e manaʻomia e le GMP e tutusa mo le tagata ma vailaʻau mo vailaʻau. Mo le faʻauigaina o faʻataʻitaʻiga ua faataoto mai i lenei tulafono, o le EudraLex o loʻo maua ai le faʻatonuga. EudraLex o se faʻaputuga o tulafono e faʻaoga i vailaʻau i totonu o le EU. Volume 4 o le EudraLex o loʻo iai tulafono a le GMP. O le mea moni o se tusi lesona mo le faʻaogaina o le GMP taiala ma mataupu faʻavae. O nei tulafono faʻatatau e faʻaogaina uma i tagata ma manu vailaʻau. 

National

O le Matagaluega o le Soifua Maloloina, Uelefea ma Taʻaloga filifilia i luga o le atunuʻu tulaga o falemaʻi falemaʻi e mafai ona faʻaulufaleina mai lalo o aiaiga ma mo faʻailoga faʻapitoa. O le Medicines Act o loʻo faʻamatalaina ai tuutuuga mo le gaosia o vailaʻau, lona maketiga ma tufatufaina atu i le tagata maʻi. Mo se faʻataʻitaʻiga O le Opium Act faʻasaina le umiaina o ni fualaʻau o loʻo lisiina i lisi l ma ll o le Opium Act. E i ai foi tulafono faʻatonutonu i luga o muamua. E tusa ai ma nei tulafono faʻatonutonu, e mafai e le au faʻafomaʻi fualaʻau naʻo oloa ma / pe faʻatau atu vailaʻau e mafai ona faʻaaoga e fai ai fualaʻau poʻo ni mea pāpā (precursors) i lalo o ni tuutuuga. O loʻo iai foʻi tulafono ma faʻataʻitaʻiga e pei o tulafono faʻatonutonu a le FMD (fua faʻasaga ile faʻailoaina o numera o numera) ma faʻatonuga ole KNMP mo togafitiga faʻafomaʻi ma le Dutch Pharmacy Standard.

O le European Medicines Agency (EMA) e nafa ma le faʻasaienisi iloiloga, vaʻavaʻaia ma le puipuia lelei o vailaʻau i le EU. O le Tulafono o Oloa Manaʻomia le Faʻataʻitaʻiga e faʻatulaga ai manaʻoga mo le gaosiaina o mea teuteu.

GMP manaʻoga

GMP o se vaega o le lelei mautinoa. I se tulaga lautele, o lenei mautinoa, e ese mai i le GMP, e aofia ai foʻi vaega e pei o oloa gaosi ma oloa atinaʻe. Tulaga lelei mautinoa o le aofaʻi o gaioiga e tatau ona mautinoa o se oloa poʻo se tautua tausisi i le lelei manaʻoga. Tulaga lelei mautinoa o se tasi o elemeni taua o le lelei pulega. Ole taua ole pulega lelei e taua tele. Afai e te mafaufau faʻapea mo sina taimi o le a le mea e tupu pe a fai o mea sese na faia i le gaosiga o vailaʻau ma na mauaina tuai. E le gata i mafatiaga o tagata, ae ose faʻalavelave foʻi ile igoa o le kamupani vailaʻau. Lelei faʻataʻitaʻi faʻataʻitaʻiga taulaʻi atu i lamatiaga mafua mai i fualaʻau gaosiga, e pei o koluse-faʻaleagaina (faʻaleagaina o se tasi fualaʻau ma vaega o le isi vailaʻau) ma palu faʻatasi (sese) mafua mai i le faʻamaumau igoa.

O manaʻoga ua setiina e le GMP mo le gaosiaina o oloa ua malilie faʻavaomalo i ai. O lenei blog o loʻo faʻamatala mai ai manaʻoga e mafua mai i tulafono faʻatonutonu e faʻatatau i le falemaʻi falemaʻi. I se tulaga lautele, o le tutusa mataupu faavae faʻavae faatatau i uma pisinisi. O nei mataupu faʻavae taua e faʻavaomalo lava faʻamutaina tutusa.

Tulafono a Europa e manaʻomia ai vailaʻau vailaʻau e gaosia e tusa ai ma le faʻavae ma taiala o le lelei faʻataʻitaʻi. O itu e aofia ai i le faʻatonuga o pulega lelei, tagata faigaluega, fale ma mea faigaluega, pepa faʻamaonia, gaosiga, faʻatonutonu lelei, faʻafesoʻotaʻiga, faitioga ma le toe manatuaina o oloa. E faʻamalosia e le tulafono le gaosi oloa ona faʻavae ma faʻaogaina se vailaʻau e mautinoa ai le lelei o vailaʻau. O nei tulafono e faʻaoga foi i vailaʻau faʻapitoa mo le auina atu i fafo.

O faʻatonuga nei a le GMP e tatau ona iloiloina:

  • Aʻoaʻoina lelei, agavaʻa tagata faigaluega,
  • E tumama lelei le tumama. Afai o se tasi, mo se faʻataʻitaʻiga ona o se faʻamaʻi pipisi poʻo se manuʻa matala, o loʻo i ai se faʻasilasilaga noataga ma le siakiina faʻavasega.
  • Suʻesuʻega masani ole aufaigaluega
  • Mo tagata faigaluega o loʻo faia asiasiga vaʻaia, e iai foʻi le faʻaopopo asiasiga vaʻaia,
  • Meafaigaluega talafeagai,
  • Lelei mea, koneteina ma igoa faʻailoga,
  • Faʻamaonia galuega faʻatonuga,
  • Teu talafeagai ma felauaiga,
  • Lava aufaigaluega, falefaigaluega ma mea faigaluega mo le faʻatonutonuina o le tulaga lelei i totonu,
  • Galuega faʻatonuga (Standard Operating Procedures); galuega faʻatonuga e tusia i le manino gagana ma taulaʻi i le lotoifale tulaga,
  • Toleniga; tagata faigaluega faʻapitoa ua aʻoaʻoina e faʻatino galuega galuega,
  • Faʻamaumauga; mea uma e tatau ona manino i luga o pepa ma le talafeagai o le aufaigaluega
  • Faʻamatalaga i igoa faʻailoga ma metotia o le faʻaigoaina o mea masani, faʻavaitaimi ma maeʻa oloa,
  • E i ai le faʻamatalaina manino, faʻamaonia, faʻatuatuaina gaosiga gaioiga i nofoaga,
  • O asiasiga ma faʻamaoniga e faia,
  • I le taimi o gaosiga (tusi lesona pe otometi) o loʻo tusia pe o laʻasaga uma na faʻataunuʻuina saʻo,
  • O faʻasesega mai faʻatonuga e faʻamaumauina ma suʻesuʻeina auiliili,
  • O le atoa talaʻaga o vaega taʻitasi (mai mea masani i tagata faʻatau) o loʻo teuina i se auala e faigofie ai ona maua,
  • O oloa e teuina ma feaveaʻi saʻo,
  • E i ai le metotia e aveʻese ai faaputuga mai faʻatau pe a talafeagai,
  • Faitioga e uiga i faʻafitauli lelei o loʻo tagofia ma suʻesuʻeina lelei. Afai e tatau ai, e faia auala e puipuia ai le toe tupu. 

tiutetauave

E tuʻuina atu e le GMP ni faʻasologa o tiute i tagata faigaluega autu, e pei o le ulu o le gaosiga ma / poʻo le lelei faʻatonutonu ma le tagata ua faʻatagaina. O le tagata faʻatagaina e nafa ma le faʻamautinoaina o metotia uma ma vailaʻau vailaʻau e gaosia ma faʻatautaia e tusa ai ma taiala. Na te saini (moni) mo vaega taʻitasi o vailaʻau e sau mai le fale gaosi. E i ai foi le pule sili, o ia e nafa ma le faʻamautinoaina o oloa faʻamalieina manaʻoga faʻatulafonoina o le atunuʻu pulega mo vailaʻau oloa, e aunoa ma le tuʻuina o tagata mamaʻi i se tulaga lamatia ona o le leai o se saogalemu, lelei poʻo aoga. E tatau ona manino, ae o le manaʻoga foi o vailaʻau e talafeagai mo le mafuaʻaga ua fuafuaina. 

Vaʻavaʻaia ma GMP tusi faʻamaonia

I tulaga uma i Europa ma le atunuʻu, o loʻo i ai tagata faʻatautaia e vaaia le galuega vaʻavaʻaia. Nei o le European Medicines Agency (EMA) ma le Soifua Maloloina ma le Autalavou Asiasi (IGJ). I totonu o Netherlands, o le IGJ e tuʻuina atu se tusi faamaonia GMP i le gaosiaina o vailaʻau pe a fai e usitaʻi i faʻatonuga a le GMP. Ina ia mafai lenei mea, o le IGJ o loʻo faia asiasiga faʻavaitaimi o tagata gaosi i Netherlands e suʻesuʻeina pe latou te usitaʻia tulafono mo GMP. Afai e le faʻamalieina tulafono a le GMP, e le gata ona taofia le falefaigaluega mai se tusi faamaonia a le GMP, ae faʻapea foʻi ma se pemita e gaosia ai. E asiasia foi e le IGJ tagata gaosi oloa i atunuu i fafo atu o le Iuni a Europa. E faia lea i le faʻatonuga a le EMA ma le Komiti o Iloiloga o Vailaau (CBG).

E le gata i lea, o le talosaga a le Komiti o Iloiloga o Vailaau, ua fautuaina ai e le IGJ le au gaosi oloa i le tulaga o le faʻatagaina o le faʻatagaina o le maketiina. Afai e le galue se tagata gaosi oloa e tusa ma tulaga lelei o le GMP, e ono filifili le Komiti Faʻatonu e aveese lenei kamupani gaosi oloa mai le fuataga o le faʻatagaina o le maketiina. O le Komiti Faʻafoe faia lenei i le feutanaʻiga ma le IGJ ma isi Europa asiasiga pulega ma faʻalapotopotoga a Europa e pei o le Coordination Group mo Mutuale Aloaia ma Decentralized Taualumaga - Tagata (CMDh) ma EMA. Afai o lenei mea e mafai ona mafua ai le le lava o vailaʻau mo Netherlands, o le faʻatagaina le faʻatagaina pisinisi tatau ona lipoti atu lenei i le Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt genesmiddelen tekort en -defecten).

Cosmetics ma GMP

Mo teuteuga, o loʻo iai tulafono eseʻese e mautinoa ai lo latou tulaga lelei. I luga o le Europa tulaga o loʻo i ai le faʻatonutonuina teuteuina 1223/2009 / EC. E faʻapea foi ona fuafuaina e tatau ona tausisia mea teuteu i le GMP. O le taʻiala faʻaaoga mo lenei o le ISO 22916: 2007 tulaga masani. Lenei tulaga masani o loʻo iai le faʻavae faʻavae o le GMP o loʻo taulaʻi i kamupani e gaosia maeʻa teuteu foliga. O se tulaga faʻavaomalo ma ua faʻamaonia foʻi e le Komiti a Europa mo le Faʻatulagaina (CEN). Lenei o le Europa faʻavasegaina tino o loʻo faia ni tulaga maualuga o loʻo manaʻomia tele. O le faʻaogaina o nei tulaga e le faʻamalosia, ae e faʻaalia i le lalolagi i fafo o oloa poʻo auaunaga e ausia tulaga lelei. O le faʻavasegaina tino faʻaosoina foi 'ogatasi tulaga' i le talosaga a le Iuni a Europa.

O nei tulafono faʻatonutonu GMP o loʻo faʻamaoti mai i totonu o le tulaga masani o loʻo iai le latou faʻamoemoe tutusa ma i latou mo le falemaʻi falemaʻi: ia mautinoa le lelei ma le saogalemu o le oloa. O lenei tulaga faʻatauaina na o le taulaʻi atu i le teuteu foliga. E aofia ai ma ufiufi:

  • gaosiga,
  • teuina,
  • afifiina,
  • suʻega ma felauaʻiga auala
  • suʻesuʻega ma atinaʻe
  • tufatufaina o maeʻa teuteuina
  • saogalemu o gaosiga tagata faigaluega
  • puipuiga o le siosiomaga.

O le tulaga masani e le gata faʻamautinoaina le faʻaogaina o oloa faʻavae ma manaʻoga mo le gaosiga o oloa. Faʻaogaina o le tulaga faʻatulagaina mafai ai e le gaosi oloa ona faʻatautaia le tulaga lelei ma le saogalemu manaʻoga o le sapalai filifili ma ia mataʻituina lamatiaga ma lamatiaga o mea teuteu. O tulafono a le GMP e faʻatatau i tulafono na muamua taʻua auiliili mai ile vaega "GMP manaʻoga".

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