Good Manufacturing Practice (GMP)

Айрым тармактарда, өндүрүүчүлөр катуу өндүрүш стандарттарына баш ийишет. Бул фармацевтика индустриясында, косметика индустриясында жана тамак-аш өнөр жайында. Жакшы өндүрүштүк практика (GMP) бул тармактарда белгилүү термин. GMP - бул сапаттын кепилдиги тутуму, бул өндүрүш процесси тийиштүү түрдө каттоодон өтөт, ошондуктан сапатка кепилдик берилет. Фармацевтика жана косметика индустриясындагы негизги ролду эске алуу менен, ушул тармактардагы GMP гана төмөндө талкууланат.

тарых

Цивилизация башталгандан бери, адамдар тамак-аштын жана дары-дармектердин сапаты жана коопсуздугу жөнүндө тынчсызданбай келишет. 1202-жылы биринчи англис тамак-аш мыйзамы түзүлгөн. Кийинчерээк, 1902-жылы, Органикалык Көзөмөл Актысы чыккан. Бул АКШда органикалык продуктуларды жөнгө салуу үчүн киргизилген. Бул өнүмдөр тазалык боюнча мыйзамдуу түрдө сыналган. Таза тамак-аш жана дары-дармек актысы 1906-жылы башталган жана булганган (жасалма) тамак-ашты сатууга тыюу салган жана чыныгы маркировкалоону талап кылган. Андан кийин башка бир катар мыйзамдар күчүнө кирди. 1938-жылы Тамак-аш, дары-дармек жана косметикалык мыйзам киргизилген. Мыйзам компаниялардан өз продукцияларын рынокко чыгараардан мурун коопсуз жана таза экендигин тастыктоону талап кылды. FDA булганыч таблеткаларды териштирип, заводдо өндүрүштө олуттуу мыйзам бузуулар бар экендигин жана мындан ары дагы канча таблетка дагы булгангандыгын байкоого болбойт. Бул окуя FDA кырдаалды жөнгө салууга жана бардык фармацевтикалык продукцияларга аудит стандарттарынын негизинде эсеп-фактураларды жана сапатты контролдоону киргизүү менен кайталанышын болтурбоого мажбур кылды. Бул кийинчерээк GMP деп аталган нерсеге алып келген. "Өндүрүштү мыкты практикалоо" деген сөз 1962-жылдары Американын Тамак-аш, Баңги зат жана Косметика Актысына өзгөртүүлөр катары киргизилген.

Good Manufacturing Practice (GMP)

Учурдагы Европалык GMP эрежелери Европа жана АКШда иштелип чыккан.

Акыры Европа өлкөлөрү дагы биргелешип иштей башташты жана Европа Бирлиги кабыл алган GMP жалпы көрсөтмөлөрүн иштеп чыгышты.

Мындан тышкары, учурда көптөгөн башка эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, аларда GMP эрежелери киргизилген.

GMP деген эмне?

GMP "мыкты өндүрүү жолу" дегенди билдирет. GMP эрежелери ар кандай мыйзамдарга киргизилген, бирок алардын эрежелери бирдей. GMP айрыкча фармацевтика тармагында колдонулат жана өндүрүш процессинин сапатын кепилдөөгө багытталган. Продукциянын сапатын эч качан анын курамын текшерүү жолу менен аныктоого болбойт. Бардык эле аралашмаларды аныктоого мүмкүн эмес жана ар бир продукт талдоого алынбайт. Демек, бардык өндүрүш процесси так белгиленген жана көзөмөлдөнгөн тартипте жүргүзүлсө гана сапатка кепилдик берилет. Ушундай жол менен гана өндүрүш процесси медицинанын сапатын камсыздайт. Мыкты өндүрүштүк практика деп аталган бул өндүрүш ыкмасы дары-дармектерди өндүрүү үчүн талап болуп саналат.

GMP эл аралык өнөктөштүк үчүн да чоң мааниге ээ. Көпчүлүк өлкөлөр эл аралык деңгээлде таанылган GMP стандартына ылайык өндүрүлгөн дары-дармектердин импорту менен сатылышын гана кабыл алышат. Дары-дармектерди экспорттоону илгерилетүүнү каалаган өкмөттөр GMPди бардык фармацевтикалык өндүрүштөргө милдеттүү кылып жана GMP көрсөтмөлөрүндө алардын инспекторлорун окутуу жолу менен жасай алышат.

GMP дарынын кантип жана кандай шарттарда өндүрүлөрүн аныктайт. Өндүрүш учурунда бардык материалдар, ингредиенттер, аралык продуктулары жана даяр продукция текшерилет жана процесс даярдоо протоколунда так катталат. Эгерде андан кийин кандайдыр бир буюмдун бир бөлүгү туура эмес болуп чыкса, анын кантип жасалганын, аны ким сынап, кайда жана кандай материалдарды колдонгонун ар дайым билүүгө болот. Ал ката кеткен жерди көз салып турса болот.

Фармацевтикалык продукциянын сапатын кепилдөө үчүн жакшы контроль зарыл, бирок сапатты контролдоонун түпкү максаты өндүрүш процессинде өркүндөтүүгө жетишүү экендигин түшүнүү керек. Керектөөчүнү товардын сапат стандарттарына, туура маркировкалоого жана бардык мыйзамдык талаптарга жооп бергендиги үчүн сапатты контролдоо түзүлгөн. Бирок бардык максаттарга жетишүү үчүн сапатты көзөмөлдөө гана жетишсиз. Ар бир өнүмдө, ар бир партияда сапатка жана ишенимдүүлүккө жетишүү милдеттенмеси болушу керек. Бул милдеттенмени эң мыкты GMP деп айтууга болот.

Мыйзамдар жана башка ченемдик укуктук

GMP көрсөтмөлөрү ар кандай тармактар ​​боюнча ар кандай мыйзамдарда жана эрежелерде камтылган. Эл аралык мыйзамдар жана жоболор бар, бирок ошондой эле европалык жана улуттук деңгээлдеги эрежелер бар.

эл аралык

Америка Кошмо Штаттарына экспорттоочу компаниялар үчүн GMP АКШнын Азык-түлүк жана дары-дармек башкармалыгы (FDA) тарабынан колдонулат. Алар Федералдык регламенттер кодексинин 21 аталышындагы эрежелерди колдонушат. Көрсөтмөлөр ал жерде “Учурдагы мыкты өндүрүштүк практика (cGMP)” деген ат менен белгилүү.

Европа

ЕС алкагында колдонулган GMP көрсөтмөлөрү Европа эрежелеринде баяндалган. Бул эрежелер, өндүрүүчүнүн ЕСтин чегинен тышкары жайгашкандыгына карабастан, Европа Бирлигинин ичинде сатылган бардык өнүмдөргө колдонулат.

Адамдар үчүн арналган дары-дармек каражаттары үчүн эң маанилүү эрежелер 1252/2014 жөнгө салуу жана 2003/94 / EC директивасы болуп саналат. Ветеринардык колдонууга арналган дары-дармек каражаттары үчүн колдонулуучу 91/412 / EC директивасы. Дары-дармек рыногун жөнгө салуучу тиешелүү мыйзамдар жана жоболор бар. GMP талаптары адам үчүн ветеринардык дары-дармек тармагына бирдей. Ушул мыйзамда баяндалган стандарттарды чечмелөө үчүн EudraLex көрсөтмөлөрдү берет. EudraLex - бул ЕС аймагындагы дары-дармектерге колдонулуучу эрежелердин жыйнагы. EudraLex 4-томунда GMP эрежелери камтылган. Чындыгында GMP көрсөтмөлөрүн жана принциптерин колдонуу боюнча колдонмо. Бул эрежелер адамга жана жаныбарларга каршы колдонулат.

улуттук

Саламаттыкты сактоо, Саламаттыкты сактоо жана Спорт министрлиги фармацевтикалык жардамды кайсы шарттарда жана кайсы медициналык көрсөтмөлөр менен ташып келүүгө боло тургандыгын улуттук деңгээлде чечет. Дары-дармектер жөнүндө мыйзамда дары-дармектерди өндүрүү, аны өткөрүү жана пациентке чейин жайылтуу шарттары баяндалат. Мисалы, Опиум Мыйзамы Апийим Мыйзамынын l жана l тизмелеринде көрсөтүлгөн айрым дары-дармектерге ээ болууга тыюу салат. Прекурсорлор жөнүндө жобо дагы бар. Бул эрежелерге ылайык, фармацевттер белгилүү шарттарда баңги заттарды же жарылуучу заттарды (прекурсорлорду) жасоого колдонула турган химиялык заттарды камдай алышат жана / же соода жүргүзүшөт. Ошондой эле, FMD жөнгө салуу (сериялык номерлерди жасалмалоого каршы чара) жана фармацевтикалык жардам боюнча KNMP көрсөтмөлөрү жана Голландиянын Фармация стандарты сыяктуу эрежелер жана көрсөтмөлөр бар.

Дары-дармектер боюнча Европа Агентствосу (EMA) ЕБдеги дары-дармектерге илимий баа берүү, көзөмөлдөө жана коопсуздукту көзөмөлдөө үчүн жооптуу. Косметикалык буюмдар жөнүндө мыйзам Декрет косметикалык продукцияны өндүрүү боюнча талаптарды белгилейт.

GMP талаптары

GMP сапатты камсыздоонун бир бөлүгү. Жалпысынан, GMPден тышкары, мындай кепилдик продукттардын дизайны жана өнүмдөрдү иштеп чыгуу сыяктуу тармактарды камтыйт. Сапат кепилдиги - бул өнүмдүн же кызматтын сапат талаптарын канааттандырган иш-аракеттердин жыйындысы. Сапат кепилдиги - сапатты башкаруунун негизги элементтеринин бири. Сапатты башкаруунун мааниси өтө маанилүү. Дары жасоодо ката кетирилип, кеч болуп калса, эмне болорун бир азга элестете берсеңиз. Адамдардын азап чегүүсүнөн тышкары, фармацевтикалык компаниянын аброюна шек келтириши мүмкүн. Өндүрүштүк практикада дары-дармек продуктуларына мүнөздүү тобокелдиктерге басым жасалат, мисалы кайчылаш булгануу (бир препараттын башка препараттын компоненттери менен булгануусу) жана туура эмес пайдалануудан келип чыккан аралашмалар (каталар).

GMP тарабынан өндүрүлгөн продукцияларга коюлган талаптар эл аралык деңгээлде макулдашылган. Бул блогдо фармацевтика тармагына тиешелүү эрежелерден келип чыккан талаптар баяндалат. Жалпысынан, ар бир тармакта бирдей негизги принциптер колдонулат. Бул негизги принциптер эл аралык деңгээлде бирдей бойдон калууда.

Европа мыйзамдары дары-дармек каражаттарын мыкты тажрыйбанын принциптерине жана көрсөтмөлөрүнө ылайык өндүрүүнү талап кылат. Көрсөтмөлөрдө камтылган аспекттер сапатты көзөмөлдөө, персонал, жайлар жана жабдуулар, документтер, өндүрүш, сапатты контролдоо, субподряддык иш, арыздар жана продукцияны кайра чакырып алуу жана өзүн-өзү текшерүү. Мыйзамдар өндүрүүчүнү фармацевтикалык сапатын камсыз кылуу тутумун түзүүгө жана киргизүүгө милдеттендирет. Бул эрежелер экспорттоого арналган дары-дармек каражаттарына дагы колдонулат.

Төмөнкү GMP көрсөтмөлөрүн карап чыгуу керек:

  • Жакшы даярдалган, квалификациялуу кызматкерлер,
  • Гигиена катуу сакталат. Эгер кимдир бирөө, мисалы, жугуштуу оорудан же ачык жарааттан улам, кабарлоо жана текшерүү протоколу бар.
  • Кызматкерлерди үзгүлтүксүз медициналык кароодон өткөрүү
  • Визуалдык текшерүүлөрдү жүргүзгөн кызматкерлер үчүн кошумча визуалдык текшерүү бар,
  • Ылайыктуу шаймандар,
  • Жакшы материалдар, контейнерлер жана этикеткалар,
  • Бекитилген жумуш нускамалары,
  • Ылайыктуу сактоо жана ташуу,
  • Ички сапатты контролдоо үчүн шаймандар, лабораториялар жана шаймандар,
  • Жумушчу нускамалар (стандарттык иштөө тартиби); жумуш нускамалары так тилде жазылган жана жергиликтүү кырдаалга багытталган,
  • окутуу; эксплуатациялык персонал жумушчу көрсөтмөлөрдү аткарууга үйрөтүлөт,
  • Documentation; бардыгы так кагазда жана кызматкерлердин жарактуулугу боюнча болушу керек
  • Этикеткалар жана чийки заттын, аралык жана даяр продукцияны этикетлөө ыкмасы жөнүндө маалымат,
  • Так сүрөттөлгөн, далилденген, ишенимдүү өндүрүш процесстери бар,
  • Текшерүүлөр жана текшерүүлөр жүргүзүлөт,
  • Өндүрүү учурунда (кол менен же автоматташтырылган) бардык иш-аракеттердин туура жүргүзүлгөндүгү жазылат,
  • Көрсөтмөлөрдөн четтөө деталдуу жазылып, иликтенип,
  • Ар бир партиянын (чийки заттан баштап кардарга чейин) толук тарыхы сакталат, ал оңой байкалат,
  • Продукциялар сакталган жана туура ташылган,
  • Зарыл болсо, партияларды сатуудан алып салуу ыкмасы бар,
  • Сапат көйгөйлөрүнө байланыштуу арыздар тийиштүү түрдө каралып, иликтенип жатат. Зарыл болсо, кайталоонун алдын алуу үчүн чаралар көрүлөт.

милдеттери

GMP өндүрүш жана / же сапатты көзөмөлдөө жана ыйгарым укуктуу адам сыяктуу негизги персоналга бир катар жоопкерчиликтерди жүктөйт. Ыйгарым укуктуу адам бардык процедуралар жана дары-дармек каражаттары көрсөтмөлөргө ылайык өндүрүлүп, иштелип чыгышы үчүн жооп берет. Ал фабрикадан келген дары-дармектердин ар бир партиясына кол тамгасын коет (түзмө-түз). Ошондой эле, коопсуздугу, сапаты же эффективдүүлүгү жетишпегендиктен, бейтаптарды тобокелге салбастан, дары-дармек каражаттарына карата улуттук бийликтин мыйзамдуу талаптарына жооп берген башкы менеджер бар. Бул айдан ачык болушу керек, бирок ошондой эле дары-дармектер алар арналган максатка ылайыктуу болушу керек.

Көзөмөл жана GMP сертификаты

Европа жана улуттук деңгээлде көзөмөлдөө милдетин аткарган операторлор бар. Булар Европалык дары-дармек агенттиги (EMA) жана саламаттыкты сактоо жана жаштар инспекциясы (IGJ). Нидерландыда IGJ дары өндүрүүчүсүнө GMP көрсөтмөсүнө ылайык келсе, GMP сертификатын берет. Мүмкүн болушунча, IGJ Нидерланддагы өндүрүүчүлөрдүн GMP эрежелерине ылайык келер-келбесин мезгил-мезгили менен текшерип турат. Эгерде GMP эрежелери аткарылбаса, өндүрүүчү GMP сертификатынан гана эмес, ошондой эле өндүрүшкө уруксаттан да ажыратылат. IGJ ошондой эле Европа Бирлигинен тышкары өлкөлөрдөгү өндүрүүчүлөрдү текшерет. Бул EMA жана Дары-дармектерди баалоо кеңешинин (CBG) буйругу менен жасалат.

Ошондой эле, Дары-дармектерди баалоо кеңешинин талабы боюнча IGJ өндүрүүчүлөргө маркетингге уруксат берүү документтеринде (сайтты тазалоо) кеңеш берет. Эгерде өндүрүүчү GMP сапатына ылайык иштебесе, Башкарма бул өндүрүүчүнү маркетингге уруксат берүү документтеринен алып салууну чечиши мүмкүн. Коллегия муну IGJ жана Европанын башка инспекциялык органдары жана Европалык органдар менен, мисалы Өз ара таануу жана борборлоштурулган процедуралар боюнча координациялык топ - Адам (CMDh) жана EMA сыяктуу уюмдар менен кеңешкенден кийин жасайт. Эгер бул Нидерландия үчүн дары-дармектердин жетишсиздигине алып келиши мүмкүн болсо, анда маркетингге уруксат берүү ээси бул жөнүндө Дары-дармектердин жетишпестиги жана кемчиликтерин ачыкка чыгаруу бөлүмүнө билдириши керек (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Косметика жана GMP

Косметика үчүн алардын сапатына кепилдик берүүчү өзүнчө эрежелер бар. Европалык деңгээлде Косметика боюнча 1223/2009 / EC жобосу бар. Бул косметика GMP менен шайкеш келүүгө тийиш. Бул үчүн колдонулган колдонмо ISO 22916: 2007 стандарты. Бул стандарт GMPнин негизги принциптерин камтыйт, алар даяр косметика чыгарган компанияларга багытталган. Бул эл аралык стандарт жана стандартташтыруу боюнча Европа комитети (CEN) тарабынан бекитилген. Бул стандартташтыруунун Европалык органы, ал талапка жооп берген стандарттарды түзөт. Бул стандарттарды колдонуу милдеттүү эмес, бирок өнүмдөр же тейлөө кызматтары сапат стандарттарына жооп бергендигин дүйнөгө көрсөтөт. Стандартташтыруу боюнча орган Европа Бирлигинин талабы боюнча "шайкеш келтирилген стандарттарды" иштеп чыгат.

Бул GMP стандартында көрсөтүлгөн эрежелер негизинен фармацевтикалык индустрия үчүн бирдей максатка ээ: өнүмдүн сапатына жана коопсуздугуна кепилдик берүү. Бул стандарт косметика тармагына гана багытталат. Ал төмөнкүлөрдү камтыйт:

  • өндүрүү,
  • сактоо,
  • кутулоо,
  • тестирлөө жана транспорттук процесстер
  • изилдөө жана өнүгүү
  • даяр косметиканы бөлүштүрүү
  • өндүрүш жумушчуларынын коопсуздугу
  • айлана-чөйрөнү коргоо.

Стандарт товарлардын критерийлерин жана товарларды өндүрүү талаптарын колдонууну камсыз кылат. Стандартты колдонуу өндүрүүчүгө жеткирүү чынжырынын сапатын жана коопсуздугун камсыз кылууга, косметикалык заттардын коркунучун жана тобокелдигин көзөмөлдөөгө мүмкүндүк берет. GMP Эрежелери буга чейин “GMP талаптары” бөлүмүндө кеңири айтылган эрежелерге дал келет.

Фармацевтикалык мыйзам же косметика боюнча мыйзамдар боюнча кеңеш же колдоо керекпи? Же бул блог тууралуу суроолоруңуз барбы? Сураныч, юристтер менен байланышыңыз Law & More. Биз сиздин суроолоруңузга жооп беребиз жана зарыл болгон учурда юридикалык жардам көрсөтөбүз.

Share